En maio deste ano, o PEI alemán publicou un artigo "Avaliación comparativa da sensibilidade para 122 probas rápidas de antíxeno SARS-CoV-2 marcadas CE", que avaliou a sensibilidade de 122 produtos de proba rápida de antíxeno COVID-19 que actualmente teñen certificados CE e están vendido en Alemaña..Debido aos cambios na normativa de rexistro da UE e nas políticas financeiras alemás, o obxectivo desta avaliación comparativa é confirmar a sensibilidade dos produtos existentes.Os reactivos que non cumpren os requisitos mínimos de sensibilidade elimínanse da lista de BfArM e publícanse todos os resultados da avaliación.Na páxina web do PEI.A avaliación inclúe 62 empresas chinesas.
Preparación da mostra: 3 gradientes de concentración
Ultra-alta concentración-PCR CT valor 17-25
Alta concentración-PCR CT valor 25-30
Concentración media-PCR CT valor 30-36
Valor CT e relación de conversión de copias de ARN:
CT25 é de aproximadamente 10^6 copias de ARN/ml, CT30 é de aproximadamente 10^4 copias de ARN/ml e CT36 é de aproximadamente 10^3 copias de ARN/ml.
Estándar mínimo de sensibilidade:
A taxa de coincidencia de mostras cun valor de PCR CT <25 é do 75%
Non hai moito que dicir, só vai aos datos.
Resultado 1: un total de 96 produtos cumpren os requisitos mínimos de sensibilidade, dos cales 48 son produtos chineses.Para facilitar a comparación, os resultados de "CT17-36" clasifícanse de maior a menor.
Resultado 2: un total de 26 produtos non cumpren os requisitos mínimos de sensibilidade, dos cales 14 son produtos chineses.Para facilitar a comparación, os resultados de "CT17-36" clasifícanse de maior a menor.
Fonte de información: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Hora de publicación: 31-Ago-2021